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Guide de la HAS pour l’évaluation des couples médicament-diagnostic compagnon
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Guide de la HAS pour l’évaluation des couples médicament-diagnostic compagnon

Haute Autorité de Santé. ©Philippe Grollier / Architecte : cabinet A. Béchu

Haute Autorité de Santé. ©Philippe Grollier / Architecte : cabinet A. Béchu

La Haute Autorité de Santé (HAS) vient de publier son guide méthodologique pour l’évaluation d’un test diagnostique destiné à être associé à une thérapie ciblée. Sont notamment définis les critères et les conditions scientifiques que doivent remplir ces tests pour être qualifiés de diagnostic compagnon d’une thérapie ciblée. Pour la HAS, « un test compagnon est un test diagnostique qui permet de déterminer quel sous-groupe de patients est susceptible de bénéficier d’un traitement par une molécule donnée et quel sous-groupe ne l’est pas. Une thérapie utilisant ce type de test sera alors qualifiée de ciblée ». Dans ce contexte, l’évaluation des couples tests-médicaments se base sur des études démontrant l’utilité clinique du test, c’est-à-dire la valeur ajoutée d’une approche « couple test-médicament » dans une sous-population sélectionnée (par rapport au médicament seul dans une population globale non sélectionnée).  Ses annexes scientifiques développent sur 70 pages les principaux concepts et définitions (marqueur prédictif, thérapie ciblée, thérapie stratifiée, intérêt du ciblage…) et les principes généraux de validation d’un test diagnostique déterminant le statut des patients pour un marqueur présumé prédictif. S’y ajoutent également une analyse critique de différents schémas d’études cliniques ainsi que des exemples d’application.


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