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La Commission adopte le projet de révision de la directive Essais cliniques
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La Commission adopte le projet de révision de la directive Essais cliniques

Le nombre de demandes pour la réalisation d’essais cliniques en Europe a chuté de 25 % ces cinq dernières années, passant de plus de 5000 en 2007 à 3 800 en 2011. C’est dans ce contexte préoccupant pour la recherche clinique et l’accès à l’innovation thérapeutique en Europe qu’a été initiée fin 2008 une évaluation de la directive européenne sur les essais cliniques. Près de quatre ans après, l’ensemble des consultations publiques et des travaux menés vient d’aboutir à l’adoption par la Commission européenne d’un Projet de révision de la directive sur les essais cliniques (2001-20-EC) le 17 juillet 2012. Destiné à faciliter la réalisation d’essais cliniques multinationaux, le projet s’attache notamment à une accélération et à une simplification des procédures d’autorisation et de notification des essais cliniques. A travers cette proposition de règlement, il s’agit notamment d’assurer, dans tous les Etats-membres, une identité des règles s’appliquant à l’autorisation, à la réalisation et au suivi des essais cliniques. Dans ce texte de 107 pages, la Commission avance une série de propositions telles que la mise en place d’une procédure permettant un examen rapide et approfondi des demandes d’autorisation des essais cliniques par tous les Etats-membres concernés et aboutissant à un résultat d’évaluation unique ainsi que la recherche d’une plus grande transparence sur l’état d’avancement du recrutement des patients inclus dans les essais et sur les résultats de ces études. Les propositions concernent également la mise en place d’un dossier harmonisé pour les demandes d’autorisation ainsi que la création d’un portail unique pour la soumission de ces dossiers. Le texte prévoit aussi de donner la possibilité à la Commission européenne de mener des contrôles dans les Etats-membres comme dans les pays tiers pour vérifier que la surveillance et le respect de la réglementation sont effectifs.

Une fois adoptée par le Parlement européen, cette proposition de règlement a vocation à remplacer l’actuelle directive sur les essais cliniques (directive 2001/20/EC). Un changement de cadre réglementaire qui peut être lourd de conséquences, puisque contrairement à une directive, dont l’application nécessite au préalable une transposition dans les lois nationales de chacun des Etats-membres, le règlement est directement applicable dès sa parution au Journal Officiel de l’Union européenne. Alors que quatre ans de travaux restent à prévoir pour son examen et son adoption par le Parlement européen et par le Conseil de l’Europe, ce règlement devrait entrer en vigueur en 2016.


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