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Produits et essais cliniques : quoi de neuf depuis le 18 juin ?
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Produits et essais cliniques : quoi de neuf depuis le 18 juin ?

• Dernière réunion du CHMP : Lors de sa réunion de juin, le Comité des produits médicaux à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament a délivré des avis favorables pour la mise sur le marché de trois nouveaux médicaments. Le suisse Nycomed, maintenant membre du groupe japonais Takeda, devrait pouvoir commercialiser prochainement en Europe le premier médicament disponible pour le traitement d’un groupe de maladies intestinales rares, le syndrome de l’intestin court. Revestive® (teduglutide – peptide analogue du peptide GLP2) a été développé par l’américain NPS Pharmaceuticals et possède le statut d’orphelin dans cette indication depuis 2001. Le médicament est aussi en cours d’évaluation aux Etats-Unis où il sera commercialisé par NPS sous le nom de Gattex®.

Quant au suisse Novartis, il a obtenu un avis favorable pour Seebri®Breezhaler® (bromure de glycopyrronium), un antagoniste muscarinique à action prolongée destiné au traitement par prise quotidienne unique de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Autre bénéficiaire d’une opinion positive de l’agence, le français Sanofi Pasteur, a reçu un avis scientifique favorable pour son vaccin pédiatrique hexavalent Hexaxim®, vaccin prêt à l’emploi contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B, la polyomyélite et les infections invasives à Haemophilus influenzae de type b. Cet avis a été délivré dans le cadre de la procédure spéciale pour l’évaluation des produits de santé destinés à être commercialisés hors de l’UE. Les marchés visés ici sont notamment ceux de l’Amérique latine, d’Afrique, du Moyen-Orient et d’Asie  dont certains pays se fondent sur les avis de l’agence européenne pour autoriser les médicaments.

Revers en revanche pour l’israélien Protalix Therapeutics et son partenaire Pfizer, dont la thérapie enzymatique de substitution Elelyso® (taliglucerase alpha) n’a pas été retenue par les experts de l’agence européenne. Cette glucocérébrosidase produite à partir de cellules de carottes fait en quelque sorte les frais de la réglementation européenne sur les médicaments et du droit d’exclusivité commerciale de dix ans qu’elle garantit. Bien que le CHMP ait jugé favorable la balance bénéfice/risque du produit, il s’est néanmoins prononcé contre sa mise sur le marché en Europe, puisqu’une autre glucocérebrosidase est déjà autorisée en Europe. Il s’agit de Vpriv® (velaglucerase alfa) pour laquelle le britannique a obtenu le feu vert européen en août 2010. La situation est plus simple aux Etats-Unis où après avoir essuyé un premier refus de la FDA au début de l’année, Elelyso® a été autorisée le mois dernier, devenant avec Cerezyme® (imiglucerase) de Genzyme et Vpriv® de Shire, la troisième thérapie enzymatique de substitution de la maladie de Gaucher disponible sur le marché américain.

AMM : L’italien Gentium espère être fixé au troisième trimestre sur l’autorisation de mise sur le marché du defibrotide pour la prévention et le traitement de la maladie veino-occlusive hépatique chez des patients recevant une greffe de cellules souches hématopoïétiques. La société qui a déposé sa demande d’AMM voici un peu plus d’un an à l’EMA vient d’envoyer ses réponses à la liste de questions posées par le CHMP. Mauvaise nouvelle pour le canadien Theratechnologies, son partenaire pour la commercialisation en Europe de la tesamoreline, l’espagnol Ferrer Internacional, a retiré son dossier de demande d’AMM.  Commercialisé sous le nom d’Egrifta® aux Etats-Unis, cet analogue du facteur de libération de l’hormone de croissance a été autorisé par la FDA en novembre 2010 pour le traitement de la lipodystrophie associée au VIH.

Diabète de type 2 : Le danois Novo Nordisk devrait lancer au premier trimestre 2013 sa première étude de phase 3 avec le semaglutide (analogue du GLP-1 à prise hebdomadaire). Le groupe a choisi de développer en phase 3 la formulation hebdomadaire du semaglutide de préférence à celle de son autre analogue du GLP-1, le liraglutide (Victoza®). Un programme international de phase 3 incluant plus de 3 000 patients sera mis en place. Dans cette même pathologie, l’américain J&J vient de déposer quasi simultanément en Europe et aux Etats-Unis, le dossier de demande d’autorisation du canaglifozine, un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2). Une première molécule de cette nouvelle famille visant à diminuer la glycémie en augmentant l’excrétion urinaire du glucose devrait d’ailleurs être autorisée dès cette année en Europe, puisque Forxiga® (dapaglifozine) d’AstraZeneca et BMS a reçu un avis favorable du CHMP en avril dernier. Parmi les autres inhibiteurs de SGLT2 en cours de développement dans le diabète de type 2, on notera également l’empaglifozine de Boehringer Ingelheim et Eli Lilly actuellement en phase 3. Enfin, dans le domaine des complications du diabète, l’allemand Noxxon Pharma a commencé à traiter ses premiers patients dans l’étude de phase 2a qu’il mène pour l’application de NOX-E36 au traitement de la néphropathie diabétique.

Maladies autoimmunes  : Toujours chez nos voisins allemands, Medigene vient d’annoncer des résultats positifs avec la nouvelle formulation de son traitement immunomodulateur RhuDex® et va donc poursuivre le développement clinique du produit avec cette version optimisée. Candidat au traitement des maladies autoimmunes, Rhudex® devrait entrer en phase 2 d’ici la fin de l’année pour le traitement d’une maladie autoimmune chronique affectant les voies biliaires, la cirrhose biliaire primitive. Des développements ultérieurs sont prévus pour évaluer Rhudex® dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.

Maladies infectieuses : Le suisse Kenta Biotech vient d’intégrer son premier patient dans l’étude de phase 1/2 qu’il mène en France avec son anticorps monoclonal KBSA301, candidat au traitement des pneumonies graves causées par une infection par des staphylocoques dorés. Le recrutement des patients va également débuter en Belgique et en Espagne en juin, puis ultérieurement au Royaume-Uni. Quant au français Flamel, il vient de finaliser le recrutement des 84 patients prévus pour son étude de phase 2a avec sa formulation d’interféron a 2b à action prolongée. Cet interféron développé sur la base de sa technologie de délivrance Medusa® est candidat au traitement de l’hépatite C chronique. Autre avancée française, celle du spécialiste des maladies liées à des dérégulations immunitaires InnvaVirVax, qui vient de déposer une nouvelle demande de brevet européen pour son immunothérapie VAC-3S, en cours de phase 1/2 chez des patients infectés par le VIH-1 contrôlant leur charge virale sous thérapie antirétrovirale. L’étude, où les patients sont traités puis suivis pendant une année, a été initiée au début de l’année et vise à évaluer l’innocuité de l’immunothérapie.

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