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Les rapports d’essais cliniques mis en ligne sur l’EMA
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Les rapports d’essais cliniques mis en ligne sur l’EMA

L’Agence européenne du médicament commence la mise en ligne des rapports cliniques figurant dans les dossiers de demande d’AMM des nouveaux médicaments soumis depuis le 1er janvier 2015 et dans les dossiers de demandes d’extension ou de modification des indications à partir du 1er juillet 2015. L’initiative s’inscrit dans le cadre de la politique de transparence annoncée par l’agence en 2014 et la démarche a également vocation à servir de relais pour l’accès aux données cliniques jusqu’à l’entrée en vigueur de la nouvelle réglementation sur les essais cliniques prévue en octobre 2018. L’objectif est en particulier d’augmenter la confiance dans le système d’autorisation des médicaments permettant aux médecins et aux patients d’accéder directement aux résultats cliniques et en facilitant une analyse indépendante des données par chercheurs et académiques une fois le médicament autorisé.

Dans la pratique, les données disponibles concernent Kyprolis® (carfilzomib) pour le traitement du myélome multiple et Zurampic® (lesinurad) pour le traitement de la goutte, soit quelque 100 rapports cliniques. Les autres rapports disponibles seront ajoutés progressivement. Une fois l’ensemble de ces données intégrées, les rapports cliniques ont vocation à être publiées dans les soixante jours suivant la l’autorisation ou le refus de la mise sur le marché et dans un délai de 150 jours après réception d’une lettre de retrait de la demande d’AMM. Actuellement, l’agence mise sur l’ouverture à un accès à 4500 rapports cliniques par an.

Anne-Lise Berthier

© BioPharmAnalyses


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