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Le diagnostic compagnon pénalisé par les procédures d’accès au remboursement en France...
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Le diagnostic compagnon pénalisé par les procédures d’accès au remboursement en France

Pour la première fois cette année, la convention Euromediag, qui s’est tenue le 21 novembre à Marseille, a été organisée en partenariat entre Euromediag, groupe de travail dédié au diagnostic au sein du pôle EuroBiomed, et le pôle de compétitivité francilien Medicen. Loïc Maurel, président de la commission « Diagnostic in vitro » du pôle de compétitivité Medicen et pdg de Diaxonhit, développe les motivations de cette participation et expose une des principales difficultés réglementaires du diagnostic compagnon en France.

BioPharmAnalyses : Pourquoi Medicen a-t-il choisi de s’associer à la convention Euromediag cette année ?

       Loïc Maurel, président de la commission « Diagnostic in vitro » du pôle de compétitivité Medicen et pdg de Diaxonhit : Le pôle Medicen est un cluster fort dans le domaine du diagnostic in vitro. L’Ile de France concentre plus de 40 % des sociétés du secteur en France, avec la présence, à la fois de grands groupes tels que Biorad et de sociétés de taille moyenne qui sont soit des sociétés de distribution, soit des sociétés innovantes qui font de la R&D et, éventuellement commercialisent des produits pour des tiers, à l’image de Diaxonhit. Le diagnostic in vitro est donc un domaine important pour Medicen et il était logique que nous participions à la convention Euromediag. Bien sûr, il existe des pôles de compétitivité et des régions, mais nous allons tous dans la même direction. Nous devons donc avoir des relations étroites avec Euromediag. Cette convention va être l’occasion de mieux nous connaître et de mieux faire connaître nos entreprises pour construire ensuite des projets d’innovation ensemble.

BioPharmAnalyses : Cette année, la convention a choisi de s’intéresser à la médecine personnalisée. Quelle est votre vision de la situation en France ? Quels sont les inconvénients majeurs du système en France et quels progrès reste-t-il à faire ?

            Loïc Maurel : Par définition, le développement de diagnostics compagnons est fondamental. Le recours aux thérapies ciblées et à la stratification des patients peut permettre d’accéder à des meilleurs traitements, de sauver des vies et de réaliser des économies pour les payeurs. Néanmoins, lorsqu’on se place du côté des industriels du diagnostic, le développement de diagnostics compagnons ne peut pas être à mon sens un business modèle à part entière. Pour des petites sociétés comme les notres, ou même pour des entreprises de taille un peu plus importante, il est compliqué de ne faire que du diagnostic compagnon. Pourquoi ? Tout d’abord, parce qu’au risque important du médicament, on ajoute le risque, certes bien inférieur, du développement d’un nouveau diagnostic. Mais surtout, se pose le problème de la durée. Il faut de deux à quatre ans pour développer un test de diagnostic quand il en faut douze pour le médicament. Que fait-on pendant ces huit ans d’écart ? Comment organiser sa R&D ? Quels effectifs allouer à ces travaux et pendant combien de temps ? C’est sûrement possible lorsque vous avez beaucoup de diagnostic compagnons en cours de développement, mais des petites sociétés comme les notres ne peuvent pas se le permettre et ont besoin de pouvoir faire autre chose en parallèle.

La situation progresse au niveau de l’enregistrement et il faudra probablement soumettre à la fois la demande d’autorisation du médicament et celle du test compagnon, ce qui demande clairement une synchronisation entre le partenaire thérapeutique et le partenaire diagnostic. Ensuite se pose la question du remboursement et là, on reste encore dans le vague. Y aura-t-il une enveloppe globale pour le médicament et son test compagnon ? Si c’est le cas, comment se répartiront les revenus entre les deux partenaires ? Il est déjà difficile de déterminer le partage des revenus dans des accords de co-marketing, mais la situation va être encore plus compliquée face à des différences de prix considérables entre des thérapies ciblées qui coûtent 10 000, 20 000 ou 40 000 euros par an et des tests de diagnostic dont le prix est de l’ordre de 200, 300 ou 400 euros. La question ne se pose pas lorsqu’on s’allie entre sociétés de taille équivalente. On se parle, on se comprend, on va à peu près dans les mêmes directions. Mais qu’en sera-t-il face à des grands groupes ? La situation risque d’être plus complexe. C’est une vraie question.

Maintenant, il faut aussi se rendre compte que ces nouveaux tests de médecine personnalisée font souvent appel à de nouvelles technologies et peuvent coûter plusieurs centaines d’euros. Et là, le temps est contre nous. Tant que le médicament n’est pas autorisé, le test ne sert à rien. En cas d’accord entre les partenaires diagnostic et thérapeutique, c’est la société qui développe et commercialise le médicament qui va négocier avec les autorités le remboursement de l’ensemble médicament – test compagnon. Si on parle de test individuel, la société qui a développé le diagnostic compagnon se retrouve coincée dans une situation où elle arrive avec des tests « chers » avec, face à elle, des payeurs qui ne veulent rien entendre. On rebondit là sur le problème de l’innovation en France. D’un côté, l’Etat soutient l’innovation et affiche sa volonté d’investir dans celle-ci et de financer les entreprises innovantes, ce qui est rassurant pour notre industrie. Mais à quoi sert de financer l’innovation si, ensuite, on n’est pas capable de la récompenser, ne serait-ce que simplement en donnant un prix, sans nous faire attendre trois, quatre ou cinq ans. Imaginons le cas d’une thérapie ciblée et du test de diagnostic nécessaire pour la stratification des patients dont les dossiers de demande d’autorisation sont soumis en même temps. Une fois le médicament autorisé, pourra-t-on se permettre d’attendre encore deux, trois ans ou plus pour obtenir le remboursement du diagnostic associé ? C’est impossible et il faudra qu’à un moment donné, il y ait un changement de braquet au niveau des prises de décision de remboursement des diagnostics. C’est un vrai problème.

BioPharmAnalyses : A quel niveau se situe ce problème ? Comment fonctionne l’admission d’un test de diagnostic au remboursement en France ?

Loïc Maurel :  C’est à la fois simple et compliqué. Lorsque vous êtes une société développant des médicaments, vous déposez directement votre dossier de demande de remboursement aux autorités règlementaires. Lorsque vous êtes une société de diagnostic, il faut que ce soit une société savante qui dépose et défende votre dossier. Ce paradoxe avait été mis en évidence lors du dernier conseil stratégique des industries de santé (CSIS) en juillet 2013 (1). Il avait alors été clairement noté que la France a un problème avec la durée des procédures de remboursement des diagnostics et des médicaments. Cette situation n’est absolument pas en faveur de l’innovation et attire les sociétés vers l’étranger. Si on ne donne pas aux sociétés françaises les moyens de se développer dans leur pays, elles vont chercher de plus en plus à trouver des débouchés de commercialisation en dehors de la France et les patients français ne pourront pas bénéficier d’innovations dont le financement a été soutenu par leurs impôts !

Propos recueillis par Anne-Lise Berthier, rédactrice en chef de BioPharmAnalyses

(1)     Parmi les 44 propositions pour les industries de santé incluses dans le premier contrat de filière des industries et technologies de santé (CSF-ITF) signé le 5 juillet 2013 à l’issue du sixième conseil stratégique des industries de santé (CSIS), la mesure n°32 a souligné les spécificités qui contribuent à allonger la procédure de prise en charge des tests de diagnostic innovants (impossibilité pour un industriel de saisir directement la Haute Autorité de Santé, absence de délais pour certaines parties de la procédure, absence de méthodologie précise…). Il a alors été préconisé d’examiner les évolutions envisageables pour permettre aux industriels de saisir directement la HAS. Un an et demi après, le dossier ne semble avoir guère avancé alors que les mesures législatives et réglementaires avaient été annoncées pour juin 2014…


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