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Essais cliniques : le contrat unique hospitalier est arrivé
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Essais cliniques : le contrat unique hospitalier est arrivé

République française

Avancée majeure pour le contrat de filière des industries et technologies de santé (CSF-ITF) signé en juillet dernier à l’issue du sixième conseil stratégique des industries de santé (CSIS). Sur l’ensemble des 44 propositions retenues, la mesure n°19 relative à la mise en place d’une convention unique hospitalière est maintenant concrétisée avec la publication de la circulaire ad hoc. Très attendue par les hôpitaux et les entreprises de santé, cette disposition est considérée comme la “simplification administrative prioritaire” pour accélérer la mise en place des essais cliniques à promotion industrielle dans les établissements de santé. Les délais de signature sont dorénavant limités à 60 jours. La convention hospitalière unique, qui est pilotée par un établissement coordinateur, intègre ainsi l’ensemble des honoraires investigateurs et développe les engagements de l’établissement de santé, de l’investigateur et de l’entreprise. Sont notamment détaillées les modalités de facturation et de paiement, de confidentialité, de droits aux résultats et de calcul des surcoûts.

Alors que la convention unique hospitalière a vocation à réduire les délais de contractualisation et à développer l’attractivité de la recherche clinique française, un dispositif de suivi va être mis en place auprès des établissements de santé qui devront renseigner chaque année une série d’indicateurs (nombre de conventions signées en tant qu’établissement de santé coordonnateur ou établissement de santé associé, nombre de patients inclus, délais entre accusé de réception du dossier complet reçu de l’entreprise et signature de la convention, délais d’ouverture des centres d’inclusion nombre d’inclusions réellement exploitables…). Une révision et une évaluation de ce modèle de convention unique sont également prévues dans le cadre d’une réunion annuelle associant les fédérations et conférences hospitalières et les organisations professionnelles représentant les industries de santé sous l’égide de la DGOS.

 

 


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