L’EMA a publié sur son site internet une note de synthèse récapitulant les conseils de l’agence en réponse aux principales questions posées par les sociétés candidates au dépot de la demande d’autorisation d’un biosimilaire. En 33 pages, le document de l’agence développe une quarantaine de thèmes (définition d’un biosimilaire, conditions d’éligibilité pour une évaluation dans le cadre de la procédure centralisée, critères de choix du nom, études de comparabilité avec le produit de référence, informations réglementaires sur la production du biosimilaire, conditions d’évaluation du produit, conditions de soumission de la description d’un système de pharmacovigilance…).
Biosimilaires : les conseils de l’EMA pour préparer une demande d’autorisation
L’EMA a publié sur son site internet une note de synthèse récapitulant les conseils de l’agence en réponse aux principales questions posées par les sociétés candidates au dépot de la demande d’autorisation d’un biosimilaire. En 33 pages, le document de l’agence développe une quarantaine de thèmes (définition d’un biosimilaire, conditions d’éligibilité pour une évaluation dans le cadre de la procédure centralisée, critères de choix du nom, études de comparabilité avec le produit de référence, informations réglementaires sur la production du biosimilaire, conditions d’évaluation du produit, conditions de soumission de la description d’un système de pharmacovigilance…).
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