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Premières AMM en vue pour des thérapies CAR-T
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Premières AMM en vue pour des thérapies CAR-T

A deux jours d’intervalle, Novartis et Kite Pharma viennent d’enregistrer des progrès significatifs pour l’obtention des premières autorisations de thérapies CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-cell). Chez le suisse, le tisagenleucel-T, connu précédemment sous le nom de code CTL-019, bénéficiera d’une évaluation prioritaire de la FDA pour le traitement d’une forme de cancer hématologique, la  leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B récidivante et réfractaire, chez l’enfant et chez l’adulte. Cette immunothérapie a été développée dans le cadre d’un partenariat conclu en 2012 avec l’université de Pennsylvanie et le dossier de demande d’autorisation est basé sur les résultats de l’étude ELIANA qui a mis en évidence une rémission complète chez 82 % des patients traités (41 sur 50). Une nouvelle demande d’autorisation est prévue cette année aux Etats-Unis dans le lymphome diffus à grandes cellules B et Novartis devrait aussi soumettre en 2017 à l’EMA la demande d’autorisation du tisagenleucel-T dans les deux indications.

Kite Pharma vient quant à lui de finaliser la soumission auprès de la FDA la demande d’autorisation de son axicabtagene ciloleucel (KTE-C19) pour le traitement du lymphome non-hodgkinien agressif récidivant ou réfractaire chez des patients non éligibles à une greffe de cellules souches autologues. L’américain devrait aussi initier la procédure de demande en autorisation cette année en Europe. Aux Etats-Unis, le produit a reçu le statut de breakthrough therapy pour le traitement du lymphome B diffus à grandes cellules et du lymphome B médiastinal primitif à grandes cellules. Dans cette dernière indication, l’agence européenne du médicament l’a inscrit dans son schéma PRIME qui permet une évaluation accélerée des candidats visant un besoin médical insatisfait.

Alors que les thérapies CAR-T reposent sur l’utilisation de lymphocytes T modifiés pour reconnaître un antigène tumoral donné et activer le système immunitaire afin de lui permettre d’éliminer les cellules cancéreuses, les produits développés par Novartis et par Kite Pharma sont tous les deux dirigés contre l’antigène CD19. Présent à la surface des cellules cancéreuses des différents lymphomes et leucémies à cellules B, le CD19 est aussi une des cibles choisies par deux autres des principaux acteurs des CAR-T, l’américain Juno Therapeutics et le français Cellectis. Le premier dispose de trois candidats en phase 1 ou en phase 1/2 dans plusieurs formes de cancers hématologiques (lymphome non hodgkinien, leucémies à cellules T, leucémie lymphocytaire chronique, leucémie lymphoblastique aiguë). Quant à l’UCART19 de Cellectis, il est développé par Pfizer et Servier et deux études de phase 1 sont en cours depuis en 2016 au Royaume Uni, une étude pédiatrique, l’étude PALL, et une étude chez l’adulte, l’étude CALM. Cette dernière étude, dont Servier est le promoteur, va maintenant être étendue au Etats-Unis et vise à évaluer la sécurité, la tolérabilité et l’activité d’UCART19 chez des patients atteints d’une leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B, CD19-positives, en rechute ou réfractaires.

 

 

 

 


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