close
Essais cliniques : notification en 57,4 jours dans la phase pilote de l’ANSM
Actualités

Essais cliniques : notification en 57,4 jours dans la phase pilote de l’ANSM

Six mois après le début de la phase pilote destinée à préparer la mise en application en France du nouveau règlement européen sur les essais cliniques de médicaments, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient de publier un premier bilan des travaux engagés. Sur les 465 demandes reçues entre le 28 septembre 2015 et le 28 mars 2016, 51 l’ont été dans le cadre de la phase pilote  (11 % des demandes).

Type de promoteurs Type d’essais Etudes impliquant des centres de recherches
académiques industriels Phase 1 Phase 2 Phase 3 Phase 4 nationaux internationaux
18 33 15 13 17 6 19 32

Sur l’ensemble de ces 51 dossiers, 26 demandes d’autorisation d’essais cliniques sont clôturées, 21 ont abouti à une autorisation de l’ANSM et un avis favorable du CPP. Le délai moyen de notification finale pour la mise en place de l’essai est de 57,4 jours.

Essais cliniques dont l’instruction est terminée au 28 mars 2016 (demandes pour lesquelles une notification a été rendue)

Type de promoteurs Type d’essais Etudes impliquant des centres de recherches
académiques industriels Phase 1 Phase 2 Phase 3 Phase 4 nationaux internationaux
11 15 8 7 7 4 12 14

 

L’ANSM, qui souligne une adhésion collective et une amélioration des échanges entre les promoteurs, les CPP et l’agence, indique que ce premier bilan a conduit à des points d’amélioration et à des éclaircissements qui seront introduites dans le guide pratique d’information destiné aux promoteurs d’essais cliniques. Une version actualisée sera prochainement mise en ligne sur le site de l’ANSM. (Source : ANSM)


Your email address will not be published.