♦ Spécial Top 10 de l’industrie pharmaceutique (BioPharmAnalyses n°131-132)

Des européens qui talonnent Pfizer
Hépatite C : l’effet « Gilead »
Les britanniques reprennent des couleurs
Abbvie, nouvel entrant
Pas d’inversion fiscale pour Pfizer

Spécial Top 10 de l’industrie pharmaceutique

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Des européens qui talonnent Pfizer
Hépatite C : l’effet « Gilead »
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Abbvie, nouvel entrant
Pas d’inversion fiscale pour Pfizer

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Spécial Top 10 de l’industrie pharmaceutique

Six mois après le début de la phase pilote destinée à préparer la mise en application en France du nouveau règlement européen sur les essais cliniques de médicaments, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient de publier un premier bilan des travaux engagés. Sur les 465 demandes reçues entre le 28 septembre 2015 et le 28 mars 2016, 51 l’ont été dans le cadre de la phase pilote (11 % des demandes).

Type de promoteurs

Type d’essais

Etudes impliquant des centres de recherches

académiques

industriels

Phase 1

Phase 2

Phase 3

Phase 4

nationaux

internationaux

Sur l’ensemble de ces 51 dossiers, 26 demandes d’autorisation d’essais cliniques sont clôturées, 21 ont abouti à une autorisation de l’ANSM et un avis favorable du CPP. Le délai moyen de notification finale pour la mise en place de l’essai est de 57,4 jours.

Essais cliniques dont l’instruction est terminée au 28 mars 2016 (demandes pour lesquelles une notification a été rendue)

Type de promoteurs

Type d’essais

Etudes impliquant des centres de recherches

académiques

industriels

Phase 1

Phase 2

Phase 3

Phase 4

nationaux

internationaux

L’ANSM, qui souligne une adhésion collective et une amélioration des échanges entre les promoteurs, les CPP et l’agence, indique que ce premier bilan a conduit à des points d’amélioration et à des éclaircissements qui seront introduites dans le guide pratique d’information destiné aux promoteurs d’essais cliniques. Une version actualisée sera prochainement mise en ligne sur le site de l’ANSM. (Source : ANSM)

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