Le nombre de demandes pour la réalisation d'essais cliniques en Europe a chuté de 25 % ces cinq dernières années, passant de plus de 5000 en 2007 à 3 800 en 2011. C'est dans ce contexte préoccupant pour la recherche clinique et l'accès à l'innovation thérapeutique en Europe qu'a été…..
L’EMA a publié sur son site internet une note de synthèse récapitulant les conseils de l’agence en réponse aux principales questions posées par les sociétés candidates au dépot de la demande d’autorisation d’un biosimilaire. En 33 pages, le document de l'agence développe une quarantaine de thèmes (définition d’un biosimilaire, conditions…..
