Positive CHMP Opinion for Libmeldy™ for the Treatment of Early-Onset Metachromatic Leukodystrophy (MLD) The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) has adopted a positive opinion recommending full, or standard, marketing authorization for Libmeldy® (cryopreserved autologous CD34+ cells encoding the arylsulfatase-A, or ARSA,…..
La Commission européenne débute l'évaluation des villes candidates à l'accueil de l'Agence européenne du médicament qui doit quitter Londres dans le cadre du Brexit. Au total, 19 agglomérations parmi les principales capitales européennes se déclarent prêtes à recevoir l'agence qui figure parmi les principales institutions de l'UE et assure l'évaluation…..
L’Agence européenne du médicament commence la mise en ligne des rapports cliniques figurant dans les dossiers de demande d’AMM des nouveaux médicaments soumis depuis le 1er janvier 2015 et dans les dossiers de demandes d’extension ou de modification des indications à partir du 1er juillet 2015. L’initiative s’inscrit dans le…..
Moins de deux mois et demi après l’attribution des premiers avis favorables du comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne du médicament, Inflectra™ (infliximab) de l’américain Hospira devient le premier biosimilaire d’anticorps monoclonal autorisé en Europe. Cette version biosimilaire du Remicade® de Johnson&Johnson est dorénavant autorisée pour le…..
L’EMA a publié sur son site internet une note de synthèse récapitulant les conseils de l’agence en réponse aux principales questions posées par les sociétés candidates au dépot de la demande d’autorisation d’un biosimilaire. En 33 pages, le document de l'agence développe une quarantaine de thèmes (définition d’un biosimilaire, conditions…..
