Au sommaire de BioPharmAnalyses n°140 : DIABETE Un an et demi de plus pour développer un antidiabétique : Avec une population de patients qui a quadruplé depuis les années 1980 et pourrait compter 600 millions de personnes à l’horizon 2035, le diabète figure parmi les problèmes de santé publique majeurs auxquels…..
Au sommaire de BioPharmAnalyses n°139 Alors que Sandoz vient d’obtenir le feu vert pour la commmercialisation du premier biosimilaire d’Enbrel® (etanercept) aux Etats-Unis, BioPharmAnalyses présente un bilan des principaux biosimilaires autorisés ou en cours de développement en Europe et aux Etats-Unis et développe quelques unes des initiatives prises récemment par…..
Quelques jours après l'annonce de l'autorisation en Europe du premier biosimilaire d'un anticorps monoclonal, l'infliximab (Remsima/Inflectra), l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie une actualisation des données qu'elle avait publiées en 2011 sur ces médicaments. Avec ce rapport de l'ANSM sur les biosimilaires, est…..
Moins de deux mois et demi après l’attribution des premiers avis favorables du comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne du médicament, Inflectra™ (infliximab) de l’américain Hospira devient le premier biosimilaire d’anticorps monoclonal autorisé en Europe. Cette version biosimilaire du Remicade® de Johnson&Johnson est dorénavant autorisée pour le…..
Les premiers biosimilaires d’anticorps monoclonaux pourraient être approuvés dès cette année en Europe. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament vient de délivrer ses premiers avis favorables à deux versions biosimilaires de l’infliximab (Remicade® - Johnson&Johnson), Remsima® de Celltrion Healthcare Hungary et Inflectra® d’Hospira UK (1).…..
"Biosimilaires d'anticorps: craintes ou opportunités ?" Même s'il faut attendre encore quatre à cinq ans avant que ne tombent les brevets des premiers anticorps monoclonaux commercialisés, tels qu'Avastin® (bevacizumab), Erbitux® (cetuximab), Mabthera® (rituximab), Herceptin® (tratuzumab) ou Remicade® (inflimixab), les questions du potentiel et de l'impact de leurs biosimilaires se posent…..
L’EMA a publié sur son site internet une note de synthèse récapitulant les conseils de l’agence en réponse aux principales questions posées par les sociétés candidates au dépot de la demande d’autorisation d’un biosimilaire. En 33 pages, le document de l'agence développe une quarantaine de thèmes (définition d’un biosimilaire, conditions…..
