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Vers de nouvelles règles pour la recherche clinique en Europe
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Vers de nouvelles règles pour la recherche clinique en Europe

Commision européenneLa Commission Environnement, Santé publique et Sécurité alimentaire du Parlement européen a adopté à l’unanimité le rapport relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain présenté par la députée britannique Glenis Willmott (S&D, UK). Ce rapport concrétise la révision de l’actuelle directive européenne sur la recherche clinique (2001/20/CE) qui sera remplacée par un règlement. La nouvelle législation prévoit des procédures de rapport simplifiées et la possibilité pour la Commission européenne de mener des contrôles. Elle impose également à un Etat-membre de répondre dans un délai donné lorsque le sponsor d’une essai lui soumet un dossier. Ici, l’objectif est de raccourcir les délais d’évaluation afin de restaurer la compétitivité de l’Europe pour la recherche clinique. Il est ainsi à noter qu’un rapport publié en avril dernier par l’Agence européenne du médicament indique que près de 62 % des 900 000 patients inclus dans les essais cliniques soumis pour l’obtention d’AMM européennes entre janvier 2005 et décembre 2011 ont été recrutés à l’extérieur de l’espace économique européen. Sur cet ensemble, plus de 34 % (305 800) des patients ont été recrutés en Amérique du Nord dont 29,6 % aux Etats-Unis.

Par ailleurs, les essais cliniques à faible risque seront couverts, en cas de dommage, par le système de compensation général établi au sein des systèmes de sécurité sociale nationaux ou de couverture maladie. Pour les autres essais, le sponsor sera tenu responsable, mais pourra utiliser un système d’indemnisation national que chaque Etat membre devra mettre en place, afin de réduire les coûts d’assurance très élevés.Le règlement se veut également gage de transparence. Le rapport de chaque essai devra être publié sur un portail commun et une base de données commune, faute de quoi des amendes seront imputées aux sponsors des études. Ainsi l’ensemble des résultats d’une étude, qu’ils soient positifs ou négatifs, devront avoir été publiés sous la forme d’un résumé un an après la fin de l’essai clinique. Un rapport d’étude clinique devra également être publié 30 jours après l’AMM. Ce projet de règlement doit maintenant être présenté en première lecture lors de la séance plénière du Parlement européen qui se tiendra le 8 octobre.


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