Au sommaire de BioPharmAnalyses n°139
Alors que Sandoz vient d’obtenir le feu vert pour la commmercialisation du premier biosimilaire d’Enbrel® (etanercept) aux Etats-Unis, BioPharmAnalyses présente un bilan des principaux biosimilaires autorisés ou en cours de développement en Europe et aux Etats-Unis et développe quelques unes des initiatives prises récemment par les acteurs majeurs du secteur.
• Sandoz commercialisera le premier biosimilaire d’Enbrel® (etanercept) autorisé aux Etats-Unis
Fin août, la FDA a donné son feu vert à la commercialisation d’Erelzi® de Sandoz. Le produit développé par le groupe suisse devient le premier biosimilaire d’Enbrel® (etanercept) approuvé aux Etats-Unis. Le produit est autorisé….
• Biosimilaires d’Enbrel® (etanercept)
Enbrel® (etanercept) est une protéine de fusion inhibibant la fixation du facteur de nécrose des tumeurs (TNF α). Ce médicament est issu d’Immunex, biotech américaine rachetée par Amgen…
• Biosimilaires de Neulasta® (pegfilgrastim)
Neulasta® (pegfilgrastim) d’Amgen est une forme pegylée du filgrastim, facteur de croissance hématopoïétique spécifique de la lignée granulocytaire (Granulocyte-Colony Stimulating Factor). Le médicament est autorisé pour la réduction…
• Biosimilaires d’Humira® (adalimumab)
Humira® (adalimumab) de l’américain Abbvie est un anticorps monoclonal dirigé contre le facteur de nécrose des tumeurs α (TNF α) autorisé depuis décembre 2002…
• Biosimilaires d’Avastin® (bevacizumab)
Avastin® (bevacizumab) du suisse Roche est un anticorps monoclonal dirigé contre le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF). Ce traitement antiangiogénique est aujourd’hui indiqué pour le traitement de sept cancers différents (cancer du sein métastatique, cancer du côlon, cancer du poumon non à petites cellules, cancer du rein métastatique, cancer épithélial de l’ovaire, cancer de la trompe de Fallope, cancer du col de l’utérus)….
• Biosimilaires d’Erbitux® (cetuximab)
Erbitux® (cetuximab) est un anticorps monoclonal dirigé contre le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR – Epidermal Growth Factor Receptor) développé à l’origine par l’américain Imclone Systems, racheté par son compatriote Eli Lilly en 2008. L’anticorps a d’abord été autorisé en 2004 aux Etats-Unis et en Europe pour le traitement du cancer colorectal métastatique….
• Biosimilaires de Lucentis® (ranibizumab)
Lucentis® (ranibizumab) est un anticorps monoclonal dirigé contre le facteur de croissance endothélial vasculaire A (VEGF A). Ce traitement antiangiogénique a été autorisé pour la première fois aux Etats-Unis en juin 2006 et en Europe en janvier 2007 pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge…
• Biosimilaires de Mabthera®/Rituxan® (rituximab)
Mabthera®/Rituxan® (rituximab) est un anticorps monoclonal antiCD20 développé par Roche et Genentech. Ses premières autorisations remontent à novembre 1997 aux Etats-Unis et à juin 1998 en Europe….
• Biosimilaires d’Herceptin® (trastuzumab)
Herceptin® (trastuzumab) est un anticorps monoclonal dirigé contre le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). Le médicament développé par Roche et Genentech a été autorisé pour la première fois en septembre 1998 aux Etats-Unis et en août 2000 en Europe. Herceptin® est indiqué pour le traitement des cancers du sein HER2+ et des cancers gastriques HER2+métastatiques…
• Biosimilaires de Remicade® (infliximab)
Remicade® (infliximab) est un anticorps monoclonal dirigé contre le facteur de nécrose des tumeurs α (TNF α). Le médicament développé et commercialisé par J&J et Merck&Co a généré des ventes de 8,4 milliards de $ en 2015. Autorisé pour la première fois en août 1998 aux Etats-Unis et en août 1999 en Europe, l’anticorps est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la maladie de Crohn, de la rectocolite hémorragique, de la spondylarthrite ankylosante, du psoriasis et du rhumatisme psoriasique…
• Biosimilaires d’insulines
L’américain Mylan et l’indien Biocon semblent être les principaux acteurs majeurs impliqués dans le développement de biosimilaires d’analogues d’insuline. A leur accord initial de 2009, les deux partenaires ont ajouté en 2013 le développement et la commercialisation de trois biosimilaires de Biocon, Glargine (biosimilaire de Lantus® de Sanofi), Lispro (biosimilaire d’Humalog® d’Eli Lilly) et Aspart (biosimilaire de NovoLog® de Novo Nordisk)…
• Biosimilaires d’Orencia® (abatacept)
Orencia® (abatacept) est une protéine de fusion conçue pour moduler sélectivement un des signaux nécessaires à l’activation complète des lymphocytes T CD28. La molécule développée par BMS a d’abord été autorisée pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde en décembre 2005 aux Etats-Unis et en mai 2007 en Europe…
• Biosimilaires de Prolia® (denosumab)
Prolia®/Xgeva® (denosumab) est un anticorps monoclonal mis au point par Immunex, biotech américaine rachetée par Amgen en 2002. Cet anticorps cible le système RANK/RANKL et son action permet de réduire le nombre d’ostéoclastes et donc de diminuer la résorption osseuse. Il a été autorisé pour la première fois en Europe et aux Etats-Unis en 2010 pour le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique…
• Quelques autres biosimilaires en développement
Le californien Sorrento Therapeutics et son partenariat chinois Mabtech ont finalisé une étude de phase 2-3 en Chine avec le STI-004, biosimilaire de Xolair® (omalizumab)…
Le suédois Xbrane Biopharma travaille quant à lui au développement de Xcimzane, un biosimilaire de Cimzia® (certolizumab pegol) du belge UCB…
L’américain Epirus Biopharmaceuticals se concentre sur le développement de deux biosimilaires d’anticorps monoclonaux. Le premier, BOW080 est une version biosimilaire de Soliris® (eculizumab – anticorps dirigé contre la protéine C5 du système du complément) d’Alexion…
• Quelques mouvements récents dans le secteur des biosimilaires
Alors que Mylan collabore déjà avec l’indien Biocon depuis 2009 pour le développement de six biosimilaires (adalimumab, bevacizumab, etanercept, filgrastim, pegfilgrastim et trastuzumab), le groupe américain, qui figure parmi les leaders mondiaux des génériques, s’est donné les moyens au début de l’année de renforcer encore son portefeuille avec la conclusion d’un accord avec son compatriote Momenta Pharmaceuticals….
• Les médicaments biosimilaires autorisés aux Etats-Unis
Depuis la mise en place au printemps 2015 de la réglementation américaine sur les biosimilaires, quatre médicaments biosimilaires correspondant à quatre produits de référence sont maintenant autorisés aux Etats-Unis. Un biosimilaire d’Eprex®, Retacrit® de Pfizer, est aussi en cours d’enregistrement.
• Les médicaments biosimilaires autorisés en Europe
Depuis la mise en place de la réglementation européenne sur les biosimilaires en 2006, 22 médicaments biosimilaires correspondant à sept produits de référence ont été autorisés en Europe. Outre Enbrel®, les six autres produits de référence sont Eprex®, Genotropin®, Gonal-F®, Lantus®, Neupogen®, Remicade®….
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