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Quelques chiffres sur les AMM délivrées à des NEM en 2013
Analyses

Quelques chiffres sur les AMM délivrées à des NEM en 2013

L’année 2013 a vu l’enregistrement de 96 autorisations de mise sur le marché par la FDA, dont 27 concernent des nouvelles entités moléculaires (NEM). Du côté européen, sur les 67 AMM accordées par l’agence européenne, on en dénombre 22. Quelques chiffres sur les AMM délivrées à des NEM en 2013

– Huit NEM ont été autorisées en 2013 aux Etats-Unis et en Europe.

Ce sont l’afatinib [Gilotrif® (USA)/Giotrif® (EU)] de Boehringer Ingelheim, l’alogliptine [Vipidia® (EU)/Nesina® (USA)] de Takeda, la canagliflozine (Invokana®) de Janssen Cilag, le dabrafenib (Tafinlar®) de GSK, le dichlorure de radium-223 (Xofigo®) de Bayer, l’ibrutinib (Imbruvica®) de Johnson&Johson, le macitentan (Opsumit®) d’Actelion, le trastuzumab emtansine (Kadcyla®) de Roche, le turoctocog alpha (NovoEight®) de Novo Nordisk, la combinaison vilantérol – fluticasone (Breo Ellipta®) de GSK et la vortiotexine (Brintellix®) de Lundbeck.

– Neuf NEM autorisées aux Etats-Unis sont en cours d’évaluation en Europe.

Ce sont le dimethylfumarate (Tecfidera®) de BiogenIdec, le flutemetamol F-18 (Vizamyl®) de GE Healthcare, l’obinutuzumab (Gazyva®) de Roche, l’ospemifène (Osphena®) de Shionogi, le riociguat(Adempas®) de Bayer, le simeprevir (Olysio®) de Johnson&Johnson, le technetium TC 99M tilmanocept (Lymphoseek®) de Navidea Biopharmaceutical, le trametinib (Mekinist®) de GSK et la combinaison vilantérol-umeclidinium (Anora Ellipta®) de GSK.

– Dix NEM autorisées aux Etats-Unis en 2012 ont été autorisées en Europe en 2013.

Ce sont le bosutinib (Bosulif®) de Pfizer, l’enzalutamide (Xtandi®) d’Astellas, le florbetapir 18-F (Amyvid®) d’Eli Lilly, le lomitapide (Juxtapid®/Lojuxta®) d’Aegerion Pharmaceuticals, l’ocriplasmine(Jetrea®) de Thrombogenics, le pertuzumab (Perjeta®) de Roche, le ponatinib (Iclusig®) d’Ariad Pharmaceuticals, le regorafenib (Stivarga®) de Bayer, le teriflunomide (Aubagio®) de Genzyme et levismodegib (Erivedge®) de Roche.

– Deux NEM autorisées aux Etats-Unis, ont reçu un avis favorable en Europe en 2013.

Ce sont le dolutegravir (Tivicay®) de Viiv Healthcare et le sofosbuvir (Sovaldi®) de Gilead.

– Deux NEM autorisées en Europe ont été refusées aux Etats-Unis en 2013.

Ce sont le cobicistat (Tybost®) et l’elvitegravir (Vitekta®) de Gilead. Toutefois, il est à noter que ces deux nouveaux composés sont présents dans la combinaison Stribild® (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate) dont Gilead a obtenu l’autorisation aux Etats-Unis en août 2012 et en Europe en mai 2013 pour le traitement du sida chez des patients naïfs ou chez des patients dont la maladie n’est pas susceptible d’être résistante à l’un des trois agents antirétroviraux contenus dans cette combinaison.

– Une NEM autorisée aux Etats-Unis, a été refusée en Europe.

Il s’agit du mipomersen (Kynamro®) de Genzyme pour le traitement de l’hypercholestérolémie familiale homozygote.

– Une NEM autorisée en Europe, ne fait plus l’objet d’une demande aux Etats-Unis.

Il s’agit du defibrotide (Defitelio®) de Gentium. Ce médicament orphelin est destiné au traitement de la maladie veino-occlusive hépatique chez des patients recevant une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

– Trois produits ayant obtenu le statut de « breakthrough therapy » aux Etats-Unis ont été autorisés en 2013.

Ce sont l’ibrutinib (Imbruvica®) de Johnson&Johson, l’obinutuzumab (Gazyva®) de Roche et le sofosbuvir (Sovaldi®) de Gilead. Ces trois médicaments ont également été autorisés ou ont reçu un avis favorable en Europe en 2013.

Pour plus de détails sur ces différents produits, voir la liste des nouvelles entités moléculaires ayant obtenu une AMM en 2013 aux Etats-Unis et/ou en Europe.

 


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