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Projet pilote pour des autorisations « progressives » en Europe, Avis positif pour Vynfini...
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Projet pilote pour des autorisations « progressives » en Europe, Avis positif pour Vynfinit® et ses diagnostic compagnons…

Printemps en fanfare pour la biotech française. L’engouement pour la biotech française ne se dément pas. Depuis l’arrivée à partir de la fin 2013 de fonds américains spécialisés dans le capital de DBV Technologies, d’Erytech Pharma, de Genfit et d’Innate Pharma, les investisseurs internationaux continuent à répondre présents aux augmentations de capital et aux introductions en Bourse qui se sont succedées ces dernières semaines…

Novo Nordisk renforce sa participation au capital d’Innate Pharma. La dernière assemblée générale d’Innate Pharma a donné son feu vert à l’émission de 600 000 actions réservées à Novo Nordisk….

Projet pilote pour des autorisations « progressives » en Europe. L’Agence européenne du médicament veut étudier la mise en place d’une procédure d’autorisation progressive pour accélérer l’accès des patients aux médicaments. L’approche se base sur l’établissement d’un processus planifié à l’avance et prévoyant d’abord une autorisation précoce pour une population restreinte de patients. Cette première phase serait ensuite suivie de différentes étapes de collecte d’informations et d’adaptations de l’autorisation, avant un élargissement progressif à d’autres populations de patients. L’agence a donc entrepris de lancer un projet pilote afin d’étudier et de déterminer les critères et les conditions d’application d’une telle procédure. Les entreprises intéressées sont invitées à présenter leur candidature auprès de l’agence. Sont concernés les produits en phase de développement clinique précoce. Il est à noter que l’EMA prévoit que les discussions impliquent également les organismes payeurs et/ou les organismes chargés de l’évaluation des technologies de santé.

Pour plus d’informations : adaptivelicensing@ema.europa.eu et http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/03/WC500163409.pdf

Autorisation de l’étude IMPULSE en Belgique. Les autorités sanitaires belges ont donné leur feu vert pour le lancement de l’étude IMPULSE de l’allemand Mologen dans le cancer des poumons à petites cellules. L’étude vise à évaluer l’effet de son produit d’immunothérapie MGN1703 sur la survie globale de patients ayant déjà subi quatre cycles de chimiothérapie…

Essai américain pour une alpha-1 antitrypsine inhalée. L’israélien Kamada a débuté une nouvelle étude de phase 2 avec son alpha-1 antitrypsine inhalée pour le traitement du déficit en alpha-1 antitrypsine, à l’origine d’une forme d’emphysème pulmonaire…

Kiobrina® n’a pas atteint son objectif primaire. Kiobrina® (version recombinante de la lipase humaine stimulée par les sels biliaires ou BSSL – Bile Salt Stimulated Lipase) du suédois Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) n’a pas atteint son objectif primaire dans l’étude européenne de phase 3 destinée à évaluer son efficacité…

recAP pour les lésions rénales aigues. Le néerlandais AM-Pharma vient d’annoncer les résultats de l’étude de phase 1 de sa phosphatase alcaline humaine recombinante recAP. L’étude montre que le produit a été bien toléré à toutes les doses évaluées…

Elargissement du programme clinique de Pexa-Vec. Après la finalisation de l’acquisition de Jennerex par SillaJen, Transgene, SillaJen et Lee’s Pharmaceutical viennent de faire le point sur le programme clinique de Pexa-Vec (JX-594/TG6006) développé en partenariat par l’américain et le français depuis 2010. Les trois sociétés vont lancer une étude de phase 3 avec ce virus oncolytique….

 2.1 millions de livres pour Adaptimmune. Le fonds Biomedical Catalyst de l’Agence britannique pour l’innovation a accordé une subvention de 2,1 millions de livres (2,5 millions d’euros) à Adaptimmune. La société a développé une technologie destinée à stimuler le système immunitaire…

Avis positif pour Vynfinit® et ses diagnostic compagnons. Le comité des produits médicaux à usage humain (CHMP) de l’agence européenne du médicament vient de délivrer simultanément un avis favorable à la mise sur le marché du Vynfinit® (vintafolide) et de ses produits de diagnostic associés…

Deuxième avis negatif pour Masican®. Le comité des produits médicaux à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament a maintenu l’avis défavorable émis en novembre dernier après l’examen du dossier de demande d’autorisation du Masican® (masitinib) du français AB Science…

Deux avis favorables pour Entyvio®. Entyvio® (vedolizumab) du japonais Takeda Pharmaceutical a obtenu un avis favorable du CHMP dans deux indications, le traitement de la rectocolite hémorragique et le traitement de la maladie de Crohn chez des patients ne répondant pas…

Vers de nouvelles solutions pour le traitement de l’hépatite C en Europe. Autorisé depuis novembre dernier aux Etats-Unis, le simeprevir [Olysio® (USA/EU)/Sovriad® (Russie)] de Janssen Biotech vient d’être autorisé en Russie et de recevoir un avis favorable du CHMP pour sa commercialisation en Europe…

Avis favorable pour Jardiance®. Le comité des produits médicaux à usage humain (CHMP) a émis un avis favorable à la mise sur le marché de Jardiance® (empaglifozine) de Boehringer Ingelheim pour le traitement du diabète de  type 2…

Autorisation d’Eperzan® en Europe. Eperzan® (albiglutide) de GSK vient d’être autorisé en Europe pour le traitement du diabète de type 2. Le produit est indiqué…

Deux nouveaux statuts d’orphelin aux USA pour des sociétés européennes.La FDA a accordé le statut de médicament orphelin à deux candidats-médicaments issus de société européennes. L’adénovirus oncolytique d’Oncos Therapeutic…


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