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Produits et essais cliniques : quoi de neuf depuis le 29 juin ?
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Produits et essais cliniques : quoi de neuf depuis le 29 juin ?

Vie des produits

Aux Etats-Unis, la FDA vient d’accorder un statut prioritaire à l’évaluation des demandes d’autorisation déposées respectivement par Bayer et par Thrombogenics. Pour l’allemand, l’évaluation prioritaire concerne le regorafenib, candidat au traitement du cancer colorectal métastatique chez des patients dont la maladie a progressé après les traitements standards. Quant à la biotech belge, l’annonce de l’agence américaine devrait l’aider à estomper les déconvenues enregistrées ces dernières semaines avec le TB-403 (RG7334) dont Roche vient de lui retourner les droits et l’arrêt du développement de son anti-thrombotique TB-402. Le dossier pour l’autorisation de son produit phare, l’ocriplasmine, candidat au traitement du syndrome d’adhésion vitréomaculaire sera examiné le 26 juillet par le comité consultatif de la FDA et Thrombogenics devrait être fixé sur sa demande d’ici la mi-octobre. En Europe et dans le reste du monde, la commercialisation de l’ocriplasmine sera prise en charge par Alcon dans le cadre de l’accord signé par les deux sociétés en mars dernier.

Egalement dans le domaine ophtalmologique, Sanofi a choisi d’exercer son option sur deux des produits inclus dans l’accord de collaboration conclu avec le britannique Oxford Biomedica en avril 2009. Il s’agit de StarGen® et UshStat®, deux produits de thérapie génique destinés au traitement de pathologies génétiques rares : la maladie de Stargardt (dystrophie maculaire) et le syndrome de Usher. Alors que la première de ces maladies est associée à une déficience du gène ABCR à l’origine d’une dégénérescence des photorécepteurs de la rétine, il s’agit, avec Stargen®, de transférer au patient une copie fonctionnelle du gène. Dans le cas du syndrome de Usher, qui associe une surdité neurosensorielle généralement congénitale et une rétinite pigmentaire progressive, Ushtat® est utilisé pour délivrer une copie fonctionnelle du gène MYO7-a qui code pour une protéine impliquée dans la contraction musculaire, la myosine VIIA. Les deux thérapies sont actuellement en phase 1/2a de développement clinique et l’exercice de cette option de licence déclenche un versement de trois millions de $ à Oxford Biomedica.

Essais cliniques

Cancer : Dans l’étude de phase 3 EXPAND, Erbitux® (cetuximab) utilisé en association avec le cisplatine et la capecitabine n’a pas permis d’améliorer la survie chez des patients atteints d’adénocarcinome gastrique à un stade avancé. Chez le suédois Dyamyd Medical, NP2 Enkephalin, son produit de thérapie génique destiné à délivrer directement le gène codant pour l’encéphaline au niveau des cellules nerveuses, n’a pas non plus atteint son objectif dans une étude de phase 2 menée chez des patients cancéreux atteints de douleurs sévères. Enfin l’israélien Teva Pharmaceuticals a présenté des résultats de phase 3 avec deux nouvelles formes de G-CSF (Granulocyte-colony stimulating factor – facteur de croissance de la lignée granulocytaire) destinées à réduire la durée des neutropénies chez les patients traités par une chimiothérapie anticancéreuse, le lipegfilgrastim et le balugrastim. Le dépôt des demandes d’AMM aux Etats-Unis et en Europe est prévu pour cette année.

Maladie de Parkinson : le suédois Biotie Therapies vient de finaliser le recrutement des patients dans son étude de phase 2b destinée à évaluer l’efficacité du tozadenant pour le traitement de la maladie de Parkinson. Le candidat médicament fait l’objet d’un accord exclusif avec le groupe belge UCB Pharma qui, en fonction des résultats de cette étude, prendra en charge l’étude de phase 3 et la commercialisation du produit.

Maladies infectieuses : le suédois Medivir vient d’annoncer le lancement d’une étude de phase 2 associant son candidat TMC 435 et le daclatasvir de l’américain Bristol-Myers Squibb (BMS)  pour le traitement de patients naïfs (ou non répondeurs) infectés par un virus de l’hépatite C de génotype 1a et 1b. Il est également à noter que le TMC435 fait l’objet d’un important programme clinique de phase 3 pour le traitement de l’hépatite C, en partenariat avec J&J.

Maladies rares : Le néerlandais Pharming vient de finaliser le recrutement des 75 patients requis pour l’étude de phase 3 de Rhucin® menée aux Etats-Unis avec son partenaire Santarus Pharma. Cette version recombinante de l’inhibiteur humain de la protéine C1 est destinée au traitement des poussées aiguës d’angioedème héréditaire. Par ailleurs, la société qui a récemment engagé deux banques pour évaluer différentes options stratégiques (fusion, vente, recherche de capital…) va fermer sa plate-forme américaine de recherche sur les vaches transgéniques, située dans le Wisconsin. Pharming se concentrera dorénavant sur sa plate-forme de lapins transgéniques et sur la production d’inhibiteur C1 et de facteur VIII.  Enfin, l’américain Biogen Idec et le suédois Swedish Orphan Biovitrum viennent d’annoncer le lancement de deux études pédiatriques avec leurs deux protéines de fusion rFVIIIFc et rFIXFc candidates respectivement au traitement de l’hémophilie A et de l’hémophilie B. Ces protéines associent, l’une le facteur VIII de coagulation, et l’autre le facteur IX de coagulation, au domaine constant des immunoglobulines (Fc).

… Vous pouvez retrouver plus de détails sur ces annonces et bien d’autres informations sur le secteur biopharmaceutique européen dans les cinq bases de données de BioPharmAnalyses (Rubrique Produits et Sociétés – bases études cliniques, accords, levées de fonds, rachats, vie des produits).

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