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Merck Serono choisit les biosimilaires avec Dr Reddy’s
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Merck Serono choisit les biosimilaires avec Dr Reddy’s

Longtemps confiné à un nombre restreint d’acteurs spécialisés, le marché des biosimilaires est aujourd’hui en pleine expansion. Au moment où le principal marché pharmaceutique s’apprête à leur ouvrir ses portes avec la finalisation en cours aux Etats-Unis d’une réglementation sur les “follow-on biologics” – équivalent de la terminologie européenne biosimilaire – , la perte, dans les cinq prochaines années, des brevets de quelques uns des principaux blockbusters biotech, à l’image des  anticorps monoclonaux Mabthera® (rituximab), Herceptin® (trastuzumab) ou encore Remicade® (infliximab), a certes de quoi attiser les convoitises…

Des poids lourds qui fonctionnent en binôme

Sur ce marché qu’une étude récente de Frost&Sullivan estime à près de quatre milliards de $ en Europe en 2017, la compétition promet d’être rude. Il suffit pour s’en convaincre de dérouler la liste de quelques uns des laboratoires pharmaceutiques et sociétés de biotechnologie qui ont fait le choix, parfois très récemment, de s’engager dans le développement et la commercialisation de médicaments biosimilaires. Il s’agit notamment de Sandoz, Teva, Lonza, BiogenIdec, Samsung, Amgen, Hospira, Watson Pharmaceuticals, Baxter, Momenta Pharmaceuticals, Fujifilm, Kyowa Hakko Kirin, Daiichi Sankyo, Boehringer Ingelheim, Stada ou encore Gedeon Richter… et enfin, tout dernier en date, l’allemand Merck KGaA… Si Sandoz, le pionnier du secteur qui, dès 2006, a lancé Omnitrope®, première version biosimilaire de la somatropine,  fait toujours figure d’exception en jouant cavalier seul, tous les autres acteurs présents ont fait le choix d’une alliance avec un partenaire doté de compétences complémentaires dans les domaines de la bioproduction et/ou des génériques. Le génériqueur Teva s’est ainsi associé à la CMO Lonza dès 2009, tandis qu’Amgen et Gedeon Richter ont opté pour un rapprochement avec des génériqueurs, en l’occurence Watson Pharmaceuticals pour la biotech américaine et l’allemand Stada pour le groupe hongrois. Pour son entrée sur le marché des biosimilaires, le groupe allemand Merck KGaA n’a pas dérogé à la règle du partenariat.

Un partenaire pour les anticorps monoclonaux

Après avoir mis en place au début de l’année une unité dédiée aux biosimilaires, sa branche biopharmaceutique Merck Serono vient ainsi de s’associer au groupe indien Dr Reddy’s pour le développement, la production et la commercialisation d’un portefeuille de biosimilaires constitué essentiellement d’anticorps monoclonaux en oncologie. Alors que l’implantation de sa nouvelle unité biosimilaire dans le canton de Vaud va lui permettre de bénéficier de la proximité des principales usines biopharmaceutiques de Merck Serono et de leur expertise de la bioproduction, le groupe allemand pourra aussi s’appuyer sur l’expérience de Dr Reddy’s en matière de développement, de production et de commercialisation de biosimilaires. En effet, le porte-feuille du groupe indien compte d’ores et déjà 11 molécules dont quatre sont commercialisées. Il s’agit d’une érythropoïétine (Cresp® – darbepoetin), de deux facteurs de croissance granulocytaires humains (Grafeel® – filgrastim et Peg-Grafeel® – pegfilgrastim) et surtout de l’anticorps monoclonal rituximab (Reditux®). Dans la pratique, c’est ainsi Dr Reddy’s qui assurera les phases précoces de développement des produits jusqu’à la fin de la phase I des essais cliniques. La production et la réalisation des études de phase III seront réalisées par Merck Serono. Quant à la commercialisation, elle sera prise en charge par Merck Serono, à l’exception des Etats-Unis où elle sera effectuée conjointement par les deux groupes. Dr Reddy’s disposera par ailleurs de droits exclusifs de commercialisation dans certains pays émergents non cités.

Anne-Lise Berthier, rédactrice en chef de BioPharmAnalyses

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