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Hépatite C : six antiviraux à action directe bientôt disponibles
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Hépatite C : six antiviraux à action directe bientôt disponibles

            L’arsenal thérapeutique contre l’hépatite C s’affranchit de plus en plus de l’association  interféron pegylé – ribavirine avec la croissance rapide du nombre de nouveaux agents antiviraux à action directe autorisés ou proches du marché. Depuis le début de l’année, ce sont ainsi six nouvelles molécules ou combinaisons de molécules qui ont obtenu une AMM ou un avis favorable pour leur commercialisation en Europe ou aux Etats-Unis (voir tableau ci-dessous). Après Sovaldi® (sofosbuvir – inhibiteur de l’ARN polymérase  NS5b du VHC) et Harvoni® (combinaison sofosbuvir-ledipasvir) chez Gilead Sciences, Olysio® (simeprevir – inhibiteur de la sérine protéase NS3/4A) de Johnson&Johnson et Daklinza® (daclatasvir – inhibiteur du complexe NS5A du VHC) de BMS, c’est maintenant l’américain AbbVie qui progresse en Europe avec les avis favorables qui viennent d’être délivrés à Viekirax®, combinaison d’ombitasvir (inhibiteur du complexe NS5A du VHC), de paritaprevir (inhibiteur de la sérine protéase NS3/4A du VHC) et de ritonavir et à Exviera® (dasabuvir – inhibiteur non nucléosidique de la protéine NS5b). La décision finale de la Commission européenne est maintenant attendue pour le premier semestre 2015.

41 000 euros pour le traitement par Sovaldi®

            Alors que cette série d’avis favorables et d’autorisations suggère que le marché des antiviraux à action directe pour le traitement de l’hépatite C est en passe de se concentrer dans les mains de quatre acteurs américains, AbbVie, BMS, Gilead et Johson&Johnson, on notera que Gilead, premier laboratoire à commercialiser un de ces nouveaux traitements, est parvenu à un accord avec le ministère de la Santé français pour le prix de Sovaldi®. Le comité économique des produits de santé (CEPS) a fixé le prix de la boîte de 28 comprimés à 13 667 euros HT. Ce tarif présenté par le ministère comme « le prix public le plus bas d’Europe » place le coût du traitement à 41 001 euros par patient au lieu des 57 000 euros initialement évoqués. Des réductions supplémentaires liées au volume de ventes prévisionnel sont également prévues tandis que le laboratoire devra aussi verser des remises en cas d’échec du traitement. De plus, Gilead devra rembourser la différence entre le prix qui vient d’être établi par le CEPS et le prix pratiqué pendant la période d’ATU du sofosbuvir. Le coût du traitement pour les patients sera pris en charge à 100 %, et non à 65 %, par la Sécurité sociale. Parallèlement, une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) a aussi été accordée à la combinaison de sofosbuvir et de ledipasvir, Harvoni®. Si le ministère de la Santé mentionne le chiffre de 200 000 personnes touchées par le virus de l’hépatite C en France, toutes ne devraient cependant pas pouvoir accéder au traitement par Sovaldi®. Les recommandations publiées en juillet dernier par la Haute Autorité de Santé (HAS) ont en effet préconisé d’utiliser d’abord les agents antiviraux à action directe chez les patients ayant une cirrhose hépatique ou une fibrose hépatique aux stades F3 et F4 et chez des patients particulièrement sensibles (malades co-infectés par le VIH et le VHC, patients atteints de cryoglobulinémies mixtes systémiques symptomatiques et patients atteints de lymphome B associés au VHC) (BioPharmAnalyses n°69). La HAS avait par ailleurs écarté la possibilité d’une utilisation plus large de ces antiviraux dans un objectif d’éradication collective du VHC.

Anne-Lise Berthier

Autorisations et avis favorables délivrés à des agents antiviraux à action directe

pour le traitement de l’hépatite C

 

Molécule ou combinaison de molécules Avec interféronet ribavirine Avis favorable aux Etats-Unis Autorisation aux Etats-Unis Avis favorableen Europe Autorisation en Europe
Incivek®/Incivo® (telaprevir)Vertex et J&J

oui

29/04/2011

23/05/2011

21/07/2011

19/09/2011

Olysio® (simeprevir)Medivir et J&J

oui

24/10/ 2013

23/11/2013

20/03/2014

16/05/2014

Sovaldi® (sofosbuvir)Gilead

non

25/10/2013

06/12/2013

22/11/2013

17/01/2014

Daklinza®(daclatasvir) utilisé en association avec le sofosbuvirBMS

non

26/06/2014

27/08/2014

Harvoni®(ledipasvir et sofosbuvir)Gilead

non

10/10/2014

26/09/2014

18/11/2014

Daclatasvir et asunaprevirBMS

non

en cours d’évaluation

ABT-450/ritonavir, ombitasvir et dasabuvirAbbVie

non

en cours d’évaluation

en cours d’évaluation

Combinaison Olysio® et Sovaldi®J&J

non

en cours d’évaluation

Exviera®(dasabuvir)AbbVie

non

21/11/2014

Viekirax®(ombitasvir + paritaprevir + ritonavir)AbbVie

non

21/11/2014

(Source : bases de données de BioPharmAnalyses)

 


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