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Consultation publique pour le règlement sur les médicaments de thérapies innovantes
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Consultation publique pour le règlement sur les médicaments de thérapies innovantes

La Commission européenne prépare son rapport d’évaluation sur l’application du Règlement sur les médicaments de thérapies innovantes et vient de lancer une Consultation publique en ce sens. Associations, industriels, professionnels de santé et patients sont invités à communiquer leurs avis sur cinq thèmes majeurs. Alors que le règlement concerne aujourd’hui les produits de thérapie génique, les produits de thérapie cellulaire somatique et les produits issus de l’ingénierie tissulaire, il s’agit notamment de déterminer si les évolutions techniques récentes nécessitent de modifier ce champ d’application. Deux des autres thèmes sont relatifs à l’autorisation des médicaments de thérapies innovantes. Il s’agit d’une part des possibilités d’utiliser à l’hôpital d’un produit de thérapie innovante n’ayant pas encore reçu une approbation et, d’autre part, sur la quantité et la nature des données à fournir dans les dossiers de demande d’autorisation. La consultation vise également à recueillir les avis sur les aides prévues par le règlement pour faciliter le développement de ces produits.

Enfin, est également posée la question des « médicaments combinés de thérapie innovante » définis comme des médicaments incorporant un ou des dispositifs médicaux implantables ou non et dont la « partie cellulaire ou tissulaire contenant des cellules ou des tissus non viables doit être susceptible d’avoir sur le corps humain une action qui peut être considérée comme essentielle par rapport à celle des dispositifs précités ». Aucune demande d’autorisation n’ayant encore été déposée à l’Agence européenne du médicament pour de tels produits, la consultation vise à vérifier si la procédure prévue est adéquate. La consultation est ouverte jusqu’au 31 mars 2013 et les contributions doivent être envoyées à l’adresse suivante : SANCO-ADVANCEDTHERAPY-REPORT@ec.europa.eu.


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