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1er avis favorable pour des biosimilaires d’ACM
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1er avis favorable pour des biosimilaires d’ACM

Les premiers biosimilaires d’anticorps monoclonaux pourraient être approuvés dès cette année en Europe. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament vient de délivrer ses premiers avis favorables à deux versions biosimilaires de l’infliximab (Remicade® – Johnson&Johnson), Remsima® de Celltrion Healthcare Hungary et Inflectra® d’Hospira UK (1). Alors que cet avis favorable intervient plus de sept ans après les premiers feux verts délivrés en avril 2006 à deux biosimilaires de la somatropine (Omnitrope® de Sandoz et Valtropin® de BioPartners), il pourrait marquer  le véritable décollage de ce marché estimé à près de 4 milliards de $ d’ici quatre ans. En effet, si la reglementation européenne peut s’appliquer à neuf familles de produits, seules trois d’entre elles, la somatropine Genotropine®, l’erythropoiétine Eprex® et le filgrastim (G-CSF) Neupogen®, ont jusqu’à présent généré le développement de versions biosimilaires (2). Sur les 12 AMM supplémentaires accordées en Europe, cinq concernent ainsi des biosimilaires d’Eprex® et sept des biosimilaires de Neupogen®, ces molécules étant commercialisées en majorité par trois des “poids lourds” du secteur, l’américain Hospira, l’israélien Teva et le suisse Sandoz. Mais, la perte prochaine des brevets de quelques uns des principaux blockbusters biotech semble à même de changer la donne puisque les molécules concernées, Avastin® (bevacizumab), Enbrel® (etanercept), Erbitux® (cetuximab), Mabthera® (rituximab), Herceptin® (tratuzumab) et Remicade® (inflimixab), totalisent des ventes annuelles de plus de 40 milliards de $.

Véritable pionnière des biosimilaires, la filiale de Novartis, qui vient de lancer une étude de phase 3 avec sa version biosimilaire de l’anti-TNFa d’Amgen et Pfizer, etanercept, pourrait néanmoins se voir rapidement talonnée par la concurrence. Outre les développements de biosimilaires d’anticorps monoclonaux menés par Boehringer Ingelheim, par Merck Serono en partenariat avec l’indien Dr Reddy’s ou par Amgen en association avec Watson Pharmaceutical, de nombreux compétiteurs venus notamment de Chine, de Corée du Sud et d’Inde (LG Life Sciences, Hanwha Chemical, Samsung, Avesthagen, Biocon, Cipla…) avancent leurs pions. Il est en effet à noter que les deux versions biosimilaires de l’infliximab retenues par le CHMP, Remsima® et Inflectra®, ont en fait la même provenance puisque la première émane d’une filiale du coréen Celltrion tandis que la seconde a été développée par l’américain Hospira dans le cadre d’un accord conclu en 2009 avec ce même Celltrion. Le groupe coréen devrait d’ailleurs revenir fréquemment sur le devant de la scène biosimilaire dans les prochains mois puisque son porte-feuille de biosimilaires ne compte pas moins de huit produits enregistrés en Corée ou en cours de développement. Outre l’infliximab, celui-ci se compose également de biosimilaires du trastuzumab, du rituximab, de l’étanercept, du cetuximab, du palivizumab (Synagis®) de l’adalimumab (Humira®) et du bevacizumab. Du côté de l’Inde, l’un des principaux génériqueurs locaux, Cipla y propose depuis mai dernier une version biosimilaire d’Enbrel® pour un coût inférieur de 30 % à la “version originale”. Commercialisée sous le nom d’Etacept®, celle-ci est issue d’un partenariat entre Cipla et le groupe chinois Shanghai CP Guojian Pharmaceutical.  Ce dernier la commercialise en Chine depuis 2006, où la protéine de fusion porte le nom d’Yisaipu. Enfin, la concurrence est aussi sur les rails en Amérique du Sud où le canadien PlantForm vient de s’associer au brésilien PharmaPraxis pour développer, produire et commercialiser des versions biosimilaires et/ou des « biobetter » pour six anticorps monoclonaux, non révélés. Néanmoins, il semblerait fort vraisemblable qu’il s’agisse aussi des mêmes anticorps…

Anne-Lise Berthier

(1) Remicade® est autorisé pour le traitement de plusieurs maladies autoimmunes, à savoir la maladie de Crohn, le psoriasis, la rectocolite hémorragique, le rhumatisme psoriasique, la spondylite ankylosante et la polyarthrite rhumatoïde.

(2) Les familles en question sont la somatropine, le G-CSF, l’érythropoietine, l’insuline, l’interféron alpha, l’interféron bêta, les héparines de bas poids moléculaire, la follitropine alpha et l’infliximab.

 

 

 


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