close
130 biomédicaments disponibles en France en 2011
Analyses

130 biomédicaments disponibles en France en 2011

Le Leem et son comité Biotech viennent de publier une étude recensant les biomédicaments commercialisés en France au 30 septembre 2011 (1). L’étude Biomédicaments 2011 réalisée sur la base de leur précédente étude de 2008 en dénombre 130, deux classes thérapeutiques, les anticancéreux et les immunomodulateurs, représentant près du tiers (32%) des produits disponibles (2). Les vaccins représentent 92 % des anti-infectieux répertoriés dans l’étude et comptent pour 18 % de l’ensemble des biomédicaments du marché français (23 sur 130). Autre tendance forte mise en évidence, la prédominance de cinq classes pharmacologiques majeures. Anticorps monoclonaux (20%), vaccins (18%), facteurs de croissance (12%), hormones (11%) et enzymes (11%) représentent ainsi 72% des biomédicaments sur le marché français.

 

13 % d’ASMR I

 

L’étude montre également que six aires thérapeutiques totalisent plus des deux tiers des biomédicaments présents dans la pharmacopée hexagonale. Il s’agit de la cancérologie/hématologie (24% des produits), de l’infectiologie (16%), du diabète (7%), de l’endocrinologie (7%), de l’hémostase (7%) et de la rhumatologie (7%). C’est également la cancérologie/hématologie qui, avec 38 %, occupe de loin le premier rang dans la classification des anticorps monoclonaux par aire thérapeutique. Sur les dix aires thérapeutiques dans lesquelles des anticorps monoclonaux sont commercialisés en France, seules la dermatologie et la rhumatologie franchissent la barre des 10 %, avec des parts respectives de 13% et 10%.

 

En termes d’amélioration du service rendu (ASMR), l’étiquette « biotech » ne garantit pas d’etre reconnu comme constituant un progrès thérapeutique majeur. Seuls 13% de ces biomédicaments ont été crédités d’une ASMR I tandis que 18 % ont obtenu une ASMR II (amélioration « importante »). Les 70 % restants se répartissent entre ASMR III (amélioration modérée) pour 21 %, ASMR IV (amélioration mineure) également pour 21 %, l’ASMR V (absence d’amélioration) étant dominante avec une proportion de 28 % de ces biomédicaments. Les 13 biosimilaires, quant à eux, ont été exclus de ce calcul puisque leur définition par essence requiert une efficacité équivalente à leur biomédicament de référence. Ces derniers ont donc systématiquement une ASMR V. Des biosimilaires dont cette étude confirme une certaine progression, relevant qu’ « en 2010, ils représentaient 9,4% du marché ciblé » (3).

 

Un chiffre d’affaires de près de 4,8 milliards d’euros

 

L’étude du LEEM indique également que ces 130 biomédicaments ont réalisé un chiffre d’affaires total d’un peu moins de 4,8 milliards d’euros sur la période d’octobre 2010 à octobre 2011. Ce résultat se repartit de manière quasi équivalente entre ville (environ 2,6 milliards) et hôpital (2,2 milliards). Encore une fois, ce sont les anticorps monoclonaux qui arrivent au premier rang avec un chiffre d’affaires de plus de deux milliards d’euros pour la période considérée, soit 45 % du résultat global. Alors que le prix des biosimilaires est en moyenne 30 % moins élevé que celui de sa molécule de référence, l’étude souligne que les brevets de plusieurs anticorps monoclonaux tels que Mabthera®, Herceptin® et Remicade® vont tomber dans le domaine public dans les cinq prochaines années. Des biosimilaires devraient donc pouvoir prendre rapidement leur relais ainsi qu’en attestent les récents mouvements intervenus dans ce secteur.

 

Des acteurs qui fourbissent leurs armes

 

Il est en effet à noter que cette évolution vers les biosimilaires et notamment vers les biosimilaires des anticorps monoclonaux, a déjà été largement anticipée par de nombreux acteurs issus du monde du générique et/ou des biotech, voire par des sociétés que l’on n’attendait pas sur ce créneau. Si l’israélien Teva a été le pionnier en s’associant dès 2009 au façonnier suisse Lonza pour développer des biosimilaires, d’autres poids lourds se sont récemment engagés dans la brêche, stimulés en particulier par la mise en place d’une réglementation spécifique par la FDA. En décembre dernier, ce sont Biogen Idec et Samsung qui ont annoncé la création d’une joint-venture dédiée au développement, à la production et à la commercialisation de biosimilaires. Le Coréen, plus connu pourtant pour son activité dans l’électronique, l’électroménager, la téléphonie ou les téléviseurs, a consenti un investissement de 255 millions de $ (sur un investissement total de 300 millions de $) qui fait de lui l’actionnaire majoritaire de cette société. Baptisée Samsung Bioepis, celle-ci s’est engagée à ne pas développer de biosimilaires des produits de BiogenIdec….

 

De même, Amgen, qui a longtemps été à la pointe contre la mise en place d’une réglementation sur les biosimilaires aux Etats-Unis, s’est en quelque sorte rendu à la raison et investit à son tour dans ce domaine. Le groupe américaine a ainsi conclu récemment deux accords en ce sens. Il s’est associé en décembre dernier au génériqueur Watson Pharmaceuticals pour le développement et la commercialisation de plusieurs biosimilaires d’anticorps monoclonaux pour l’oncologie. Ici aussi, il est exclus que soient développés des biosimilaires de médicaments d’Amgen. Enfin, le groupe américain a signé fin avril un accord de collaboration avec la CRO PRA International pour la réalisation des essais de phase III de son porte-feuille de biosimilaires. Autre alliance rapprochant un grand de la biotech et un spécialiste des génériques, celle de Baxter et de Momenta Pharmaceuticals qui ont conclu en décembre 2011 un accord de collaboration pour le développement et la commercialisation d’un porte-feuille pouvant compter jusqu’à six biosimilaires.  En Asie, s’est également constitué un couple japonais associant Fujifilm et Kyowa Hakko Kirin au sein d’une joint-venture 50/50 spécifiquement dédiée au développement de biosimilaires. Créée en mars dernier, la société ambitionne de lancer ses premiers essais cliniques d’ici 2013.

 

Du côté de l’Europe, la dynamique biosimilaire a établi ses campements outre-Rhin. L’allemand Boehringer Ingelheim, connu à la fois pour ses activités pharmaceutiques « classiques » et pour sa place de CMO spécialiste de la bioproduction, a choisi de créer une unité dédiée au développement et à la commercialisation de ses propres biosimilaires. Une initiative que le groupe indépendant a confortée en annonçant fin février un renforcement de ses capacités de bioproduction sur ses sites de Biberach et de Vienne, tandis que son compatriote, le génériqueur Stada, travaille depuis plusieurs mois déjà avec le hongrois Gedeon Richter pour développer des biosimilaires des anticorps monoclonaux Rituxan® (rituximab) et Herceptin® (trastuzumab). Le marché en vaut certes la chandelle. Une étude de Frost&Sullivan publiée fin mars estime que le marché européen des biosimilaires va croître de plus de 56 % d’ici cinq ans, passant de 172 millions de $ en 2010 à près de quatre milliards de $ en 2017. Et, ce sont quelques 100 milliards de $ de chiffre d’affaires de biomédicaments qui tomberont dans le domaine public d’ici 2020…

 

Anne-Lise Berthier

 

Rédactrice en chef de BioPharmAnalyses

 

(1) Les biomédicaments se répartissent dans de nombreuses catégories dont les vaccins (vaccins produits à partir d’agents infectieux inactivés ou atténués, vaccins produits à partir de toxines inactivées, vaccins synthétiques ou recombinants), les protéines thérapeutiques (facteurs de croissance, hormones, cytokines, protéines de fusion, facteurs plasmatiques, enzymes) et les anticorps monoclonaux.

 

(2) « Place et importance des biotechnologies dans le médicament en 2008 ». Leem.

 

(3) Les principaux biosimilaires commercialisés en France sont des érythropoïétines, le filgrastim et la somatropine.


Your email address will not be published.